Autotest rápido hogareño de Antígenos SARS-CoV-2 de Roche

No. Es un test rápido para la detección de antígenos de SARS-CoV-2.

Este es un ensayo orientativo para la autodetección de COVID-19. Se ha diseñado como test de autodiagnóstico para pacientes.

Se trata del mismo dispositivo que el ya conocido y autorizado para uso profesional, pero tiene algunas variaciones mínimas que permiten que pueda ser utilizado por el paciente para su autocontrol. Algunas de estas modificaciones son: el tamaño del hisopo es más pequeño, la caja incluye una guía de uso paso a paso con dibujos y explicaciones en lenguaje sencillo, se brinda acceso a una página web con soporte visual adicional, etc.

El test se realiza siguiendo pasos (lávese las manos antes y después del procedimiento)

1. Primero, abra los contenidos de las bolsas 1 y 2. Deje el tubo con líquido en el soporte y listo para colocar el hisopo una vez que se tome la muestra

2. Recolección de muestra utilizando el hisopo nasal provisto en el kit. Se debe introducir el hisopo en cada fosa nasal hasta una profundidad de 2cm aproximadamente y se gira el mismo cuatro veces durante 15 segundos. Luego repetir en la otra fosa nasal.

3. A continuación, hacer una ligera presión sobre las paredes laterales del tubo mientras se gira el hisopo al menos 10 veces. Luego se retira el hisopo del tubo, manteniendo la presión sobre las paredes del mismo. Tapar colocando la boquilla al tubo (tipo gotero).

4. Colocar el dispositivo de testeo sobre una superficie plana y se aplican 4 gotas del tubo con la boquilla en el pocillo circular. Se debe esperar entre 15-30 minutos para la lectura del resultado.

No se debe considerar el resultado del test antes de esos 15 minutos o después de los 30 minutos, dado que puede inferir un resultado falso. La prueba solo es válida si la línea de control está visible. Dos líneas significa detectable.

5. De acuerdo a las disposiciones vigentes en nuestro país, se deberá informar el resultado como se especifica en la farmacia al momento de la compra del test.

El paquete contiene todo lo necesario para la realización de 5 test.

Cada muestra es totalmente descartable como cualquier otro tipo de residuo no patogénico ya que el buffer que contiene el reactivo inactiva el virus para un descarte seguro.

Es un producto de venta libre que se consigue sin receta en farmacias, en donde el paciente deberá consignar sus datos personales al momento de la compra. Al ser un kit con varios tests, se debe informar el resultado de cada uno de ellos.

El test es apropiado para ser utilizado en pacientes con sospecha de COVID. En caso de dudas consultar la definición de caso sospechoso que establece el Ministerio de Salud de La Nación. Ver definición de caso sospechoso MSLA (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus/definicion-de-caso).

El test se lo pueden realizar mayores de 18, y en caso de necesitar hacerlo en niños, un adulto deberá tomar la muestra y realizar el test. Para adultos mayores de 61 años, es recomendable disponer de alguien que ayude en la realización del test y la interpretación de los resultados.

El test indica la presencia o no de virus, en pacientes con sospecha de COVID-19. No permite identificar a qué cepa pertenece el virus en caso de estar presente. El test de antígeno identifica la infección actual mientras el virus esté presente en grandes cantidades en el tracto respiratorio.
De acuerdo a estudios internos todas las cepas circulantes conocidas al momento son detectadas por el test nasal de AG cuando el test se realiza de forma adecuada. Fuente: https://www.roche.com/dam/jcr:4a1598e3-5e79-4e79-86fa-4ca6008d452f/en/20220106_Mediastatement_in_response_to_new_variants_of_COVID-19.pdf

No. El test no está validado por ninguna entidad como prueba habilitatoria para viajes de cabotaje o al exterior.

El test está indicado para individuos con sospecha de COVID, si tiene dudas consulte la definición de caso sospechoso vigente de acuerdo al Ministerio de Salud de la Nación (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/caso-sospechoso-confirmado-contacto-estrecho). El autotest puede ser utilizado como una herramienta adicional orientativa del diagnóstico para el autocuidado personal y de las personas que te rodean, teniendo presente que un resultado negativo no descarta la posibilidad de infección en este contexto epidemiológico. Si su resultado es negativo puede repetir el test pasados 1 o dos días, ya que la enfermedad de COVID-19 puede no detectarse con la precisión total durante todas las fases de la infección. Si el resultado sigue siendo negativo y sus síntomas persisten no deje de consultar a su médico.

Para saber cómo actuar en caso de ser contacto estrecho de un caso confirmado siempre consulta las guías nacionales (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/recomendaciones-para-equipos-de-salud/algoritmos-de-manejo-de-casos) o de tu jurisdicción vigentes.

Cada vez que la farmacia vende un kit debe tomar los datos demográficos de las personas. El farmacéutico debe escanear el código de barra del producto y asociarlo con el comprador del dispositivo. El farmacéutico le da al paciente el kit y un formulario que tiene un QR y una dirección web de CoFA.

Luego de hacerse el test, la persona debe ingresar a esa página web e informar el resultado. La información se eleva al Ministerio de Salud garantizando el registro epidemiológico.

Para más información, referirse al comunicado de prensa del MSAL: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-autorizo-el-uso-de-cuatro-test-de-autoevaluacion-de-covid-19

Sí. Bajo toma de muestra y realización del test por parte de un adulto. En caso de necesitar hacerlo en niños, se debe tomar la muestra y realizar el test siempre por parte de un adulto. Para adultos mayores de 61 años, es recomendable disponer de alguien que ayude en la realización del test y la interpretación de los resultados.

El pack viene con 5 tests envueltos en un foil sellado al vacío, conteniendo:

• 5 Dispositivos de testeo (sellados individualmente con un papel secante).
• 5 Tapas de boquilla (tapas tipo gotero).
• 5 Hisopos.
• 1 soporte para tubo.
• Instrucciones para uso.
• Guía rápida de referencia.
• 5 Tubos con solución de extracción.

La autoprueba nasal del antígeno del SARS-CoV-2 fue diseñada para detectar la presencia de virus en personas con sospecha de COVID-19. Las personas que están cursando la enfermedad durante los primeros días tienen gran cantidad de virus en sus vías respiratoria superiores; esta característica es, en principio, independiente de la presencia de síntomas. Hay trabajos científicos publicados que documentan que la presencia de altas cantidades de virus en pacientes asintomáticos (especialmente presintomáticos) y que esta cantidad puede ser tan alta como en pacientes sintomáticos (Yang et al.2021; Lavezzo et al. 2020; Arons et al. 2020; Zhou et al. 2020; Long et al. 2020). Es importante tener en cuenta que la proporción de individuos verdaderamente infectados es, por supuesto, mucho menor en la población asintomática que en la población sintomática, por ello la indicación de uso recomendada es para pacientes con sospecha de COVID.

No utilice el kit del test y use uno nuevo. También le recomendamos que informe sobre el kit dañado a la farmacia en la que compró el kit del test o al punto de referencia desde el que recibió el kit para que puedan tomar las medidas pertinentes.

El test tiene un tiempo de conservación de 24 meses desde la fecha de elaboración. La fecha de fabricación y la caducidad se pueden encontrar en la parte posterior de la caja del test o, también, en la parte posterior de las bolsas de aluminio dentro de la caja del test.

No, el test no se debe utilizar cuando haya pasado la fecha de caducidad. Utilice un nuevo test.

El dispositivo del test se puede utilizar durante un máximo de una hora después de abrir la bolsa sellada. Si el dispositivo del test ha estado fuera de la bolsa de aluminio sellada durante más de una hora, no debe usarla. Utilice un nuevo test.

No, la muestra debe analizarse inmediatamente después de que se haya obtenido.

No, la muestra debe obtenerse de ambas fosas nasales con el mismo hisopo.

Puede continuar y hacer el test con esta muestra. Si el resultado del test es positivo, es muy probable que tenga el SARS-CoV-2. En el caso de que obtenga un resultado negativo o no válido, le recomendamos que repita el test siguiendo las instrucciones de uso.

El intervalo de temperatura de conservación es de 2 °C a 30 °C. Debe conservar el test en un lugar seco y fresco sin exponerlo de forma directa a la luz solar.

No, por su propia seguridad los hisopos deben ser asépticos.

Si hay sangre en la muestra, el test no ofrecerá un resultado fiable. Si tiene la impresión de que se ha lesionado mientras obtenía la muestra, póngase en contacto con su médico o centro de asistencia médica.

Si ha aplicado menos de 4 gotas, le recomendamos que repita el test.

Debe repetir el test con un nuevo kit.

Si el líquido entra en contacto con la piel, los ojos o las membranas mucosas, debe enjuagarse bien con agua corriente. En caso de irritación de la piel, póngase en contacto con su médico o centro médico asistencial.

Si solo se han derramado unas gotas, aún se puede usar el tubo para hacer el test. Limpie bien la superficie y, luego, lávese las manos. En caso de que se haya derramado una cantidad considerable de líquido, deseche el tubo y utilice un nuevo test.

La Prueba Nasal de Antígeno SARS-CoV-2 de Autodiagnóstico Roche se ha diseñado para usarla solo con muestras nasales. No es posible utilizar muestras que no se hayan obtenido mediante un hisopado nasal, ya que los resultados podrían ser incorrectos o no válidos.

El resultado debe leerse después de 15 minutos, pero no más tarde de 30 minutos. Si lee el resultado, por ejemplo, tras 45 minutos, es posible que su test muestre un resultado no válido o incorrecto. En ese caso, repita el test utilizando un nuevo kit.

Deseche todos los componentes del kit en la basura doméstica.
Referencia: https://diagnostics.roche.com/es/es/sars-cov-2-self-sampling.html

1. Instrucciones de uso del test rápido de autodiagnóstico del SARS-CoV-2 04-2021 V 1.0
2. Public Health England (PHE). https://www.gov.uk/government/publications/sars-cov-2-lateral-flow-antigen-tests-evaluation-of-vui-20201201/sars-cov-2-lateral-flow-antigen-tests-evaluation-of-vui-20201201. Accessed 4 May 2021.
3. FINDDX. https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2021/03/COVID-variants-report-FINAL-12MAR2021.pdf Accessed 4 May 2021.
4. FINDDX. https://www.finddx.org/covid-19/novel-variants/ Accessed 6 May 2021.

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